Glifage Xr 500 Mg ? 30 Comprimidos (liberação Prolongada). Medicamento à Base De Metformina Indicado Para Tratamento De

GLIFAGE XR

Cloridrato de metformina 500 mg.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Glifage XR 500 mg.

Comprimidos de ação prolongada - Embalagem contendo 30 comprimidos de ação prolongada.

USO ORAL – ADULTO.

COMPOSIÇÃO:
Glifage XR 500 mg.

Cada comprimido de ação prolongada contém:
Cloridrato de metformina..............................................................................................500 mg
(equivalente a 390 mg de metformina base).

Excipientes: Estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose e celulose microcristalina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Ação esperada do medicamento.

Tratamento do diabetes (normalização dos níveis elevados de açúcar no sangue; redução das complicações do diabetes).

Indicações do medicamento:
Este medicamento é um antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do Diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfoniluréias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia. Este medicamento também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos.

Riscos do medicamento:
Contra-indicações.
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação. O medicamento também está contra-indicado para alcoólatras, pessoas com doenças dos rins e do fígado, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, alterações respiratórias, infecções ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências:
O uso da metformina não elimina a necessidade de regime com redução de açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de regime com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes. Durante o tratamento, a ocorrência de vômitos e dor abdominal acompanhada de câimbras musculares ou mal-estar geral com fadiga intensa pode ser sinal de perda do controle do diabetes. Isto pode ser em decorrência de acidose láctica. O tratamento deve ser interrompido e o paciente deve consultar o médico imediatamente.

- ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS, SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

- ESTE MEDICAMENTO NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 17 ANOS.

- INFORME AO MÉDICO SE APARECEREM REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

- INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO

MEDICAMENTO.

- NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO

PARA A SUA SAÚDE.

Se o agente hipoglicemiante usado for a clorpropamida, na passagem para a metformina, durante duas semanas, deve-se estar atento à possibilidade de reações hipoglicêmicas, devido à retenção prolongada da clorpropamida no organismo.

Pacientes diabéticos do tipo 1 (dependentes de insulina):

A metformina nunca substitui a insulina em casos de diabetes dependentes de insulina. A associação de metformina pode, no entanto, permitir redução nas doses de insulina e obtenção de melhor estabilização da glicemia.

Os resultados obtidos a partir da mensuração dos níveis de glicose no sangue capilar, permitirão estabelecer a dose adequada de insulina.

Se a dose de insulina for menor que 40 unidades ao dia, a metformina é administrada na dose usual de dois comprimidos ao dia (um pela manhã e um à noite), aumentando-se para três comprimidos ao dia, se necessário. A dose de insulina é, simultaneamente, reduzida de 2 a 4 unidades a cada dois dias.

Se a dose de insulina for maior que 40 unidades ao dia, é aconselhável hospitalizar o paciente para efetuar a combinação. A metformina é administrada na dose de dois comprimidos ao dia, aumentando-se para três comprimidos, se necessário. Simultaneamente, a dose diária de insulina é reduzida, a partir do primeiro dia, de 30 a 50%. Os valores da glicemia orientarão a diminuição progressiva ulterior das doses de insulina.

Síndrome dos Ovários Policísticos:
A posologia é de, usualmente, 1000 a 1500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de Glifage XR 500 mg) em uma única tomada. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.

Advertências:
O uso da metformina não elimina a necessidade de regime hipoglicídico em todos os casos de diabetes, assim como de regime hipoglicídico e hipocalórico quando houver, associadamente, excesso de peso.

Devem ser regularmente realizados os controles biológicos habituais do diabetes.

Antes de iniciar o tratamento com a metformina, deve ser medida a creatinina sérica (nível sérico de creatinina <1,5 mg/dl em homens adultos e <1,4 mg/dl em mulheres adultas) e, a seguir, monitorada regularmente:

- Uma vez ao ano, em pacientes com função renal normal;

- Duas a quatro vezes ao ano, quando a creatinina sérica estiver no limite máximo normal, especialmente em pessoas idosas nas quais este limite é inferior.

É necessária cautela se houver qualquer elevação da creatinina sérica, por exemplo, no início da terapia diurética anti-hipertensiva.

Se houver necessidade de realizar exames radiográficos com utilização de contrastes (urografia excretora, angiografia), deve-se interromper o tratamento com metformina 48 horas antes dos exames, só reiniciando-o decorridas 48 horas após a realização dos exames, de maneira a evitar ocorrência de acidose lática.

A metformina pode desencadear ou contribuir para o aparecimento de acidose lática, complicação que, na ausência de tratamento específico, pode ser fatal. A incidência de acidose lática pode e deve ser reduzida através da monitorização cuidadosa dos fatores de risco:

- Condições - a insuficiência renal aguda, orgânica ou funcional, desempenha papel predominante, uma vez que a falta de excreção urinária leva a acúmulo de metformina.

São fatores predisponentes o diabetes mal controlado, a cetose, o jejum prolongado, o alcoolismo, a insuficiência hepato-celular, assim como qualquer estado de hipoxemia (insuficiência cardíaca congestiva necessitando medicação, infarto agudo do miocárdio, insuficiência respiratória, etc).

- Sinais premonitórios - o aparecimento de cãibras musculares acompanhadas por alterações digestivas, dores abdominais e astenia intensa, em um paciente tratado com metformina, deve despertar a atenção do médico. O tratamento deve ser interrompido se houver elevação dos níveis sangüíneos de lactato, acompanhada de aumento da creatinina sérica.

 (Nota - as amostras de sangue para determinação do lactato devem ser tiradas com o paciente em repouso, sem utilizar garrote. Analisá-las imediatamente ou, caso necessário, transportá-las sobre gelo).

- Diagnóstico - a acidose lática caracteriza-se por dispnéia acidótica, dores abdominais, hipotermia e, a seguir, coma. Os exames laboratoriais indicam redução no pH do sangue, nível sangüíneo de lactato superior a 5 mmol/l e elevação na relação lactatopiruvato.

- Incidência - na França, a incidência de acidose lática em pacientes tratados com metformina é de 1 caso para 40.000 pacientes/ano.

A metformina, em associação com a insulina, tem sido utilizada no tratamento do diabetes

Tipo 1, em pacientes selecionados; os benefícios clínicos desta combinação, porém, não estão formalmente estabelecidos.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Uma vez que o envelhecimento está associado com redução da função renal e a metformina é eliminada, fundamentalmente pelos rins, o produto deve ser usado com cautela em pacientes idosos. Nestes pacientes a dose inicial e a de manutenção devem ser conservadoras. Quaisquer ajustes de posologia somente devem ser feitos após cuidadosa avaliação da função renal.

Em geral, os pacientes idosos não devem receber a dose máxima do produto.
Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 17 anos.

Interações medicamentosas:
Certos agentes hiperglicemiantes (corticoesteróides, diuréticos tiazídicos, contraceptivos orais fenotiazinas, agentes simpaticomiméticos do tipo ß2, tetracosactida, danazol, estrogenos, hormonios tireoidianos, fenitoina, ácido nicotínico, bloqueadores de canal de cálcio e isoaniazida) podem alterar o curso do diabetes e tornar necessário aumento da dose de metformina ou sua combinação com sulfoniluréias hipoglicemiantes ou terapia com insulina. Os inibidores da ECA podem reduzir a glicemia, tornando necessários reajustes posológicos. Os diuréticos, especialmente os de alça, podem ocasionar falência renal, levando a acúmulo de metformina e risco, embora raro, de acidose láctica. Igualmente pode ocorrer falência renal com acúmulo de metformina e risco de acidose láctica em decorrência da utilização intravascular de contrastes iodados, por isso a necessidade de suspender uso 48 horas antes do exame contrastado. A metformina, usada isoladamente, raramente ocasiona hipoglicemia. Entretanto, é necessário estar atento à potencialização de ação, quando é administrada em associação com insulina ou sulfoniluréias. Os medicamentos listados a seguir podem interagir com a metformina: furosemida, amilorida, tiazida, cimetidina, nifedipino, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinino, ranitidina, triamtereno, trimetropina, vancomicina, contraceptivos estrógenos, estrogênios, isoniazida, niacina, fenotiazina, fenitoína, agentes simpaticomiméticos, hormônios tireoideanos, clofibrato, inibidores da monoaminooxidase, probenecida, propranolol, rifabutina, rifampicina, salicilatos, sulfonamidas, sulfoniluréias.

Alterações nos exames laboratoriais:
Pode haver um resultado falso-positivo de cetonas na urina. Concentrações de colesterol total, LDL e triglicerídeos podem estar reduzidas em usuários de metformina. Já a concentração de HDL pode estar ligeiramente aumentada, assim como a concentração de lactato no jejum pode estar aumentada.

Reações adversas:
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as freqüências são definidas em - muito comuns: >1/10; comuns: >1/100 e <1/10; incomuns: >1/1000 e <1/100; raras: >1/10.000 e <1/1000; muito raras: <1/10.000; casos isolados).

Metabolismo e nutrição:
Muito raras: Acidose láctica (ver “Advertências”). Hipoglicemia. Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se consideração da etiologia se o paciente apresentar anemia megaloblástica.

Sistema nervoso central:
Comuns: distúrbios do paladar, dor de cabeça.

Distúrbios gastrintestinais:
Muito comuns: náusea, vômito, diarréia, indisposição estomacal, gases, perda de peso e perda do apetite. Estas reações ocorrem mais freqüentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Para preveni-las, recomendase que o produto seja administrado em 2 ou 3 tomadas diárias. Um lento aumento da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal.

Distúrbios hepatobiliares:
Muito raras: anormalidades em testes da função hepática ou hepatite que se resolve com descontinuação do tratamento.

Pele e tecido subcutâneo:
Muito raras: reações na pele tipo eritema, prurido e urticária.

Superdose:
A segurança da metformina é amplamente assegurada, uma vez que hipoglicemias não têm sido relatadas com o uso de metformina em doses de até 85g (máximo preconizado de 2,55 g).

Entretanto, nestas doses extremamente elevadas, chegando a 40 vezes à dose terapêutica, pode ocorrer acidose lática, a qual deve ser tratada em ambiente hospitalar, através de hemodiálise.

Armazenagem:
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

- VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

- Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
M.S. 1.0089.0340

Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403.
Fabricado por: Merck Santé, s.a.s.- Semoy- França.
Para: Merck, S.A. - Santiago de Chile – Chile.

Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84

Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571

Indústria Brasileira.

Sob licença de:
Merck Santé s.a.s.